《药品上市许可持有人落实药品质量主体责任监督管理规定（征求意见稿）》出台
国家药品监督管理局于2022年11月29日出台《药品上市许可持有人落实药品质量主体责任监督管理规定（征求意见稿）》，面向社会公开征求意见。
作为药品上市许可持有人制度的配套管理文件，其明确了持有人在药品全生命周期管理中需落实主体责任，在研发、生产、运输、销售、药物警戒、上市后研究等等环节必须履行直接管理职责。无法推脱。
换句话说，此文件明确要求持有人企业需要有足够专业的管理人员深入到从研发到上市后管理的每一个步骤，全权外包的模式可能需要改变了。
原文如下：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjyp/20221129170657133.html
国家药监局综合司公开征求《药品上市许可持有人落实药品质量主体责任监督管理规定（征求意见稿）》意见
为督促药品上市许可持有人落实药品质量主体责任，进一步加强药品全生命周期质量监督管理，国家药监局组织起草了《药品上市许可持有人落实药品质量主体责任监督管理规定（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2022年12月9日前，将有关意见反馈至电子邮件yaopinjianguan-2@nmpa.gov.cn，邮件标题请注明“落实持有人主体责任管理规定意见反馈”。
附件：药品上市许可持有人落实药品质量主体责任监督管理规定（征求意见稿）
国家药监局综合司
2022年11月29日